简介：【案例】:某病患因感觉左眼疼痛,到甲医院眼科就诊,经诊断为'左眼复发性结膜囊肿',须手术摘除。该病患在该院接受了左眼脂肪瘤摘除术,住院30天出院。出院后,该病患感到左眼上睑下垂,不能睁眼。遂又到甲医院就诊,该院又为该病患实施了左眼上睑下垂矫正手术。术后,该病患左眼能徽睁,但仍受限。此后,该病患到上海、北京等大医院进行检查治疗,均被告知其左上睑下垂系由于左上睑提肌损伤所致,无法进一

简介：目的：研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法：对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果：知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多：入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论：知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。

简介：儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段，但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益，使其免受伤害，作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书，在遵循一般医学伦理学原则基础上，还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点，本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。

简介：根据中华医学会杂志社的相关规定，当论文的主体是以人为研究对象的试验时，作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会（单位性的、地区性的或国家性的）所制定的伦理学标准，请提供该委员会的批准文件复印件（批准文号著录于论文中）和受试对象或其亲属的知情同意书复印件，并在正文中说明受试对象（或其监护人）是否对研究方案知情同意并签署了知情同意书。