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  • 简介:<正>含碘制剂临床上应用较多的是碘酊、碘甘油和复方碘溶液。以上三种碘制剂的作用强弱与碘的含量有密切关系。笔者调查了以上三种碘制剂医疗单位的包装材料各有不同,大致有棕色玻璃磨口瓶、青霉素瓶、塑料瓶、塑料眼药瓶及玻璃眼药瓶等几种。为了探讨不同容器对各碘制中碘含量的影响,笔者作了碘制剂的稳定性试验,报告如下。1实验方法与结果

  • 标签: 碘制剂 包装材料 复方碘溶液 玻璃眼 稳定性试验 碘含量
  • 简介:包装是药品不可缺少的组成分部,只有选择恰当的包装材料包装方式,才能真正有效地保证药品质量和广大人民群众的用药安全.随着我国药品市场的日趋完善,处方药、非处方药的分类管理,都对药品的包装提出了更高的要求,特别是现在第十三号的实施加强了药品内包材的管理.现在药品的包装不仅应具有保护药品的作用,还应有便于使用、贮存、运输、环保、耐用、美观、易于识别等功能.

  • 标签: 药品内包装材料 问题 改进 制剂特性 贮存 运输
  • 简介:摘 要:药品安全问题一直是社会关注的重点问题,其与群众的身体健康息息相关。为了保证药品质量,国家有详细全面的法规要求,从生产、加工到销售、储存和使用环节,都有严格的质检程序。其中药品包装材料的质量管理也是一项关键,对于药品质量有一定影响。基于此,本文论述了目前制药行业常用药品包装材料的使用现状,并分析其对药品质量的影响,最后提出加强药品包装材料安全性能的措施。

  • 标签: 药品包装材料 药品质量 影响 措施
  • 简介:摘要  目的:通过对现行的注射剂包装材料备案类变更的技术要求进行分析,为注射剂包材变更提供研究思路。方法:梳理近年来国内外包材类法规、指导原则、团体标准的要求,对注射剂包材的供应商备案类变更研究如何包材的选择和开展验证工作进行分析。结果与结论:从包装材料选择性、相容性试验、密封性试验等方面来评估药包材的适用性。建议药品注册申请人加强对药包材法规重视和学习,与药品审评部门加强交流,共同促进行业健康发展。

  • 标签: 注射剂 包装材料 备案变更 研究思路
  • 简介:药品包装材料是直接与药品接触的包装材料和容器,是药品的一部分,特别是一些药物剂型其本身就是依附包装而存在的(如气雾剂、喷雾剂等),因此不仅要关注包装材料本身的质量特点和安全性,更应该对药品包装材料与药物之间的相容性进行重点研究,为药品在整个使用有效期内,在所选包装容器中药品质量的稳定性、可控性提供保障。

  • 标签: 化学药品包装材料 相容性研究 综述
  • 简介:常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器。目前主要药品包装材料有4类:玻璃、橡胶、塑料和金属。药品包装材料与其所包装药品有可能发生相互影响,例如可吸收药品中的有效成分而降低其疗效,也可释出一些有害物质而损害机体组织。因此,应加强药品包装材料的质量控制,根据药品特性正确选用包装材料,并应注意包装材料相关的药品安全问题。

  • 标签: 药品包装材料 质量 安全性
  • 简介:摘要:随着社会的不断进步和发展,人们的物质文化需要已经完成了从传统的吃饱、穿暖到如今的健康、精神满足的转变。人们越来越重视安全意识和身体健康,这就需要医疗行业对于药物质量要有严格地把控,能够做到切实的满足人们的需求。药品包装材料也是非常重要一个部分,对于药品的质量和安全性都能产生重要的影响,相关的工作人员要在不断地在探索和研究的过程当中致力于提高药品包装材料的质量,使得药品的质量有一定的保障,全面推动我国医疗事业良性发展,促进人们身体健康。

  • 标签: 药品包装材料 药品质量 安全性 影响
  • 简介:摘要:药品作为维护人类健康的重要组成部分,其质量和安全性对患者的治疗效果和健康状况具有直接的影响,药品的质量和安全性不仅受到制药工艺的影响,还受到药品包装材料的选择和性能的影响。本文探讨了不同类型的药品包装材料对药品质量和安全性的影响,分析其优缺点,以及如何选择合适的包装材料以确保药品的质量和安全性,旨在为药品包装企业更好地理解药品包装材料的作用,提高药品的质量,保障患者的安全提供建设性意见。

  • 标签: 包装材料 药品质量 安全性 影响
  • 简介:目的考察不同塑料外包装材料对复方西瓜霜滴眼液中主要成分含量的影响。方法采用常温留样和加速试验法(40℃±2℃),用高效液相色谱法(测定瓜氨酸含量)和气相色谱法(测定天然冰片、乙醇的含量),分别考察复方西瓜霜滴眼液在低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯(PP)和聚酯(PET)3种塑料外包装材料中存放0、1、2、3、6个月后瓜氨酸、天然冰片和乙醇的含量。结果PET材料的药用滴眼剂瓶密封性最好,PP材料的次之,LDPE材料的密封性相对最差,不利于复方滴眼液的保存。结论复方西瓜霜滴眼液适合选择密封性相对较好的聚酯、聚丙烯材料作为外包装材料

  • 标签: 塑料外包装 复方西瓜霜滴眼液 瓜氨酸 天然冰片 乙醇
  • 简介:目的;建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法:用Epikutis■模型和EpiSkin^TM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准。结果:取平整部位表面积600cm^2,剪碎,加入大豆油100mL,37℃放置24h。使用Epikutis■模型或EpiSkin^TM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测,组织活力平均值应大于80%。结论:所建立的标准可用于药品包装材料原发性皮肤刺激检测。

  • 标签: 皮肤刺激 药包材 Episkin^TM模型 Epikutis■模型
  • 简介:目的:建立BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料眼刺激性的方法。方法:采用BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法,通过对不同暴露时间,不同浸提条件,不同浸提浓度和不同浸提介质的比较分析,确定使用该方法进行眼用制剂包装材料眼刺激性的检测方法。结果:取样品内表面积120cm^2,剪碎,加入氯化钠注射液20mL,密封后,置高压蒸汽灭菌器内,在110℃保持30min。按BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法进行检测,组织活性平均值应不低于80%。结论:该方法可以用于检测眼用制剂包装材料的眼刺激性。

  • 标签: BioOcular^TM 眼刺激 包装材料
  • 简介:案情2007年7月28日,H县食品药品监管局执法人员在该县A药品批发公司监督检查时发现,A公司销售有生脉饮(标示生产单位为D药业有限公司,规格为10ml/支×10支/盒,批号为060604),其外包装及说明书上标示的成分为:人参、麦冬、五味子。这与《中国药典》2005版规定的药品成分不符。A公司共购进该药品200盒,已销售199盒,货值金额1300元。

  • 标签: 外包装 食品药品监管局 违规 劣药 《中国药典》 药品批发
  • 简介:根据国内第一条塑料软瓶输液生产线的筹建实践,介绍塑料软瓶输液的生产工艺设计以及工艺和设备的选择情况,并提出应注意的关键问题。

  • 标签: 软包装输液 软瓶 生产工艺
  • 简介:摘要:中药饮片在我国传统医药中占据重要位置,是中医在治病防病中经常使用的一种中药形式。近几年,随着人们对中医药重视程度的提高,中药饮片的销售量大幅增长,对减轻和消除患者病痛发挥了重要作用。但目前我国中药饮片在包装方面还存在一定问题,需要进一步对中药饮片包装进行完善。基于此,本文首先阐述了中药饮片包装存在的问题,然后提出了几条完善中药饮片包装的管理措施,希望能为提升我国中药饮片包装水平提供一些有益的参考和借鉴。

  • 标签: 中药饮片 包装 管理措施
  • 简介:美国食品药品管理局(FDA)于2017年8月发布了《药品说明中儿童安全包装描述的指导原则》,主要介绍对药品说明书、纸盒标识和容器标签中儿童安全包装描述的要求。而目前在我国尚无类似的指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,期待引起药品生产企业的重视与参考以及对我国药监部门有所启示。

  • 标签: 美国食品药品管理局 药品说明书 儿童安全包装 描述 指导原则
  • 简介:目的:探讨无菌物品的保存方法.方法:无菌包在灭菌前采用纸塑包装热合封口后进行压力蒸汽灭菌,进行灭菌效果观察.对无菌持物钳(镊)及保存不锈缸罐使用前洗净用双层布包裹,压力蒸汽灭菌,临用前打开外包装,抽样作灭菌效果观察和活菌计数观察.结果:对保存不同时间的无菌包共采样30份作无菌试验,全部为阴性;对使用不同时间的无菌持物钳(镊)共采样20份作细菌检测,其中11份检出细菌,9份未检出细菌.结论:纸塑包装保存无菌包和无菌持物钳(镊)干罐保存法值得在临床实践中采用.

  • 标签: 无菌 纸塑 包装 保存