简介:目的:优化药品库存管理,构建医院药品信息化平台、规范工作流程、完善溯源管理、保障用药安全,实现库存管理水平的持续提高。方法:对2012年8月至2013年7月药品库存管理运用PDCA循环质量管理方法进行回顾性对比分析。结果:药库全部药品的平均周转天数从9.27天降为6.95天,平均周转次数由3.23次加快成4.46次,高值品种的相符率从78.66%上升至100%,全品种的相符率从74.66%上升至90.17%。结论:我院药学部药品库存管理实现全面信息化之后,管理模式更加科学、规范、准确和精细。PDCA方法的运用,对于实现库存管理的标准化、信息化和自动化起到了积极的促进作用。
简介:随着我国科技水平和人民生活水平的不断提高,人民群众对药品用药安全与有效越来越重视,药品质量的优劣直接关系到百姓身体健康和生命安全,为全面落实党中央、国务院提出的保证群众饮食用药安全,实施食品药品放心工程的指示精神,国家食品药品监督管理局每年都安排国家局局本级药品监督抽验,国家基本药物评价抽验(中央补助地方经费项目)等,同时我国制定了一系列的法律法规,进一步改革和完善药品抽验机制,推进药品快检技术的应用,增加药品抽验的覆盖面和靶向性,抽验覆盖面已由以前的每年覆盖1/3提高到现在的90%左右,笔者结合近几年从事药品监督和抽验工作的实际情况,列举了在实际工作中遇到的几个问题,提出了自己的想法,供大家进一步探讨。
简介:目的:探讨某院药品不良反应(ADR)发生的特点、规律及影响因素,为临床合理用药、正确判断ADR及药品安全性评价提供参考.方法:对该院2013年收集到的366例有效ADR报告进行回顾性分析.结果:366例ADR报告中,涉及药品103种;≥50岁的患者发生ADR的比例最高(189例,占51.64%);静脉给药引发的ADR最多(334例,占91.25%);最易引发ADR的药物为抗感染药物(87例,占23.77%),其次为心血管药物(73例,占19.95%);ADR损害类型主要以心外血管系统损害为主(106例,占22.80%),其次为皮肤及其附件损害(100例,占21.50%).结论:临床应重视和加强ADR监测工作,以规范临床合理用药,减少或避免ADR的发生,确保患者用药安全.
简介:目的:探讨内蒙古自治区人民医院(以下简称“我院”)药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为临床合理用药及药品安全性评价提供参考。方法:对我院2013年收集到的116例有效ADR报告进行统计、分析。结果:116例ADR报告中,涉及药品40种,60岁以上患者发生ADR的比例最高(39例,占33.62%);静脉注射给药引发的ADR最多(109例,占93.97%);最易引起ADR的药物为抗菌药物(53例,占45.69%),其次为中药制剂(44例,占37.93%);ADR损害类型主要以皮肤及其附件损害为主(80例,占68.97%),其次为全身性损害(以过敏性反应为主)和神经系统损害;新的ADR为18例,占15.52%,以中药注射剂为主(10例);严重的ADR有1例,为抗菌药物引起的剥脱性皮炎。结论:应合理使用抗菌药物及中药注射剂,重视和加强对中药注射剂的质量监测,减少或避免ADR的发生。
简介:用药安全是关乎人类健康和民生的重要问题。用药错误(medicationerror)管理是用药安全的一个重要组成部分。调查发现,医疗失误中用药错误所占的比率在美国为24.7%,英国为22.2%,荷兰为21.4%,澳大利亚为19.7%,加拿大为17.3%,新西兰为9.1%[1]。美国医疗机构每年因用药错误死亡的患者达数千例,对患者造成严重损害,每年增加医疗机构成本费用达几十亿美元[2]。合理用药国际网络(InternationalNetworkfortheRationalUseofDrugs,INRUD)中国中心组临床安全用药组成立2年来共收到来自全国的5000余例用药错误报告,绝大部分错误属于B级及以下(用药错误分级见1.3)。这些数据显示,在我国医疗机构内,用药错误可发生于处方、调剂、使用等多个环节,音似形似药品是引发用药错误的首要因素,占所有用药错误的21%。
简介:目的明确"药品不良反应监测"的定义及范畴,厘清药品不良反应监测的概念。方法回顾"监测"的语源学,以及作为术语在疾病监测或公共卫生监测中的定义和范畴;回顾药品不良反应监测的历史与实践,以及信息技术发展对其的影响;分析"药品不良反应监测"、"药物警戒"与"药物流行病学"的概念框架。结果"监测"的目标是有危害可能的趋向。"持续"、"系统"、"收集"、"分析"、"解释"、"传播"是术语"监测"的基本元素。药品不良反应监测从药物获批上市即开始,收集的数据不仅涉及药物的性质,还涉及药品标准、药品生产、药品储存和药品使用。信息技术极大地推动了药品不良反应监测。结论建议定义药品不良反应监测为:一项以药品不良反应为目标的公共卫生项目,由一整套持续、系统性地收集、归整、分析和阐释药品对人体的危害方面的数据(包括相关的志愿报告、电子医疗记录和实验室记录等)并及时向所有应该知道的人(监管部门、医务人员或/和公众)反馈的过程组成。目的是认识药品安全问题的分布特征和变化趋势,鉴别、评价、认识和交流药品非预期的有害作用,进一步认识药品的获益-风险的属性,防范或使药品的有害作用最小化。
简介:为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP(ExpertWorkingGroup)的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensibleMarkupLanguage)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。