简介:为提高医疗机构医疗器械不良事件监测水平。探讨医疗机构中影响医疗器械不良事件监测工作开展的三个因素,包括1思想认知不足;2制度和监管不够完善;3监测报告品种较为单一。针对影响医疗器械不良事件监测工作的因素提出相应的改进措施,包括1明确相关概念,加强宣传培训;2配置专职监测员,完善相关制度和流程;3将医疗器械不良事件监测纳入维修工程师职责。促进医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,提高监测水平。广州市红十字会医院进行改进后医疗器械不良事件监测得到了质的飞跃。
简介:山东省医疗器械研究所始建于1978年.是原国家医药管理局八大重点骨干医疗器械研究所之一,也是一个多专业综合性的科研院所。主要从事医院设备、医用高分子新材料、新产品、新工艺等技术和新药的研究与开发,具有学科门类多.技术力量雄厚、科研仪器设备齐全等特点。设有“山东省医用高分子制品中试基地”、“山东省医用高分子材料重点实验室”、“山东省生物医学材料及制品工程技术研究中心”。其医用高分子材料及制品的研发.在国内具有领先水平和较高的知名度。现为中国生物医学工程学会、中国人工器官学会、中国生物材料学会和中国复合材料学会的理事单位,山东生物医学工程学会副理事长单位。该所通过多年的努力.逐步建立起了一支多层次、宽领域、年轻化的研发队伍:现有在职人员116人,专业技术人员76人.其中工程技术应用发挥科研优势加快产业发展——山东省医疗器械研究所简介
简介:目的探讨肝衰竭患者进行人工肝血液净化治疗留置中心静脉导管的最佳时间。方法选择进行人工肝血液净化治疗留置中心静脉导管的190例肝衰竭患者,其中男性163例,女性27例;年龄13-81岁,平均年龄47.7岁。按中心静脉导管留置时间分为5组,即1-7d组、8-14d组、15-21d组、22-28d组、大于28d组。观察中心静脉导管留置期间不良反应发生情况。结果相关并发症发生率留置1-7d组46例患者,不良反应11例,不良反应率为23.9%;8-14d组56例患者,不良反应19例,不良反应率为33.9%;15-21d组25例患者,不良反应11例,不良反应率为44.0%;22-28d组41例患者,不良反应18例,不良反应率为43.9%;大于28d组22例患者,不良反应12例,不良反应率为54.5%。渗血不良反应的发生各组间无差异。结论肝衰竭患者进行人工肝血液净化治疗时,留置中心静脉导管相关并发症的发生与留置时间相关,随着留置时间的延长并发症呈增加趋势,留管时间一般不应超过14d,是否延长留置时间取决于临床工作中患者实际情况。渗血不良反应的发生与留置时间无关。
简介:为评价医疗器械极性及非极性可沥滤物同时接触人体时产生重复接触全身毒性的可能性,该研究设计了大鼠胃肠外双途径接触试验法并验证其可行性。本研究设计了空白对照组,腹腔注射玉米油组和胃肠外双途径接触组(尾静脉注射生理盐水,同时腹腔注射玉米油)。试验期间每天进行临床观察,每周称重。14d后,取血进行临床病理检测、大体病理以及组织病理学检查并将数据进行统计学分析。与对照组相比,双途径接触组各项指标均未见毒性相关性改变。结果表明该试验法能够使大鼠同时充分接触极性及非极性浸提介质又不引起不良病理反应。
简介:采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较,结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2的溶血等级判定结果是一致的,而乳胶手套、橡胶#1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致,且乳胶手套和Buna橡胶的溶血指数差异显著。我们分析了采用这两种方法检测,导致结果不一致的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供了数据支持。
简介:1迫切需要大力发展生物材料和医用装置民族工业近20年来,随着现代科学技术发展,具有高新技术的医用装置(MedicalDevice,或称医疗器材、卫生装备、医疗器械)工业迅速发展,在医疗卫生事业中起到越来越重要的作用。1997年全世界医用装置产值达到1370亿美元,按目前10%的增长率,医用装置在不久将来会达到药品的总产值(目前药品的总产值约2000亿美元)。1997年美国的医用装置产值为577亿美元(占世界的42.1%,230美元/人年),欧共体为370亿美元(占世界的27.0%,240美元/人年),日本为198亿美元(占世界的14.5%,80美元/人年),加拿大为28亿美元(占世界的2.0%,130美元/人年),澳大利亚为11亿美元(占世界的0.8%,80美元/人年),中国约为25亿美元(占世界的1.82%,2.08美元/人年)。
简介:目的通过X线骨盆平片测量,计算股骨头中心与这两点的关系。分析其特点,找到一个简便、相对准确的体表确定股骨头运动中心的方法。方法门诊选取健康男女性各20人﹙无腰髋症状及病史﹚,得到年龄、身高、体重。摄标准骨盆正位片,拍照前体表找到髂前上棘、定位,于其上放置参照物。使用测量软件测量骨盆宽度、高度、髂耻线及股骨头中心数据。将各项参数收集后进行统计学分析。结果股骨头中心距髂耻连线距离平均为2.72cm左右。股骨头中心在髂耻连线的投影点均位于髂耻连线中点的外侧,距离髂耻中点1.08cm左右。结论股骨头运动中心是髋膝关节置换及骨折手术的重要标志,通过髂前上棘、耻骨联合等体表标志确定股骨头中心简便易行、值得推广,可作为临床手术定位的辅助。
简介:目的探讨计划(plan)、实施(do)、查核(check)、处置(action)(简称PDCA)管理循环模式对消毒供应中心压力蒸汽灭菌后湿包发生率的影响。方法选择2015年1月至12月送至消毒供应中心常规模式下进行消毒的手术器械包、辅料包5000个作为对照组;选择2016年1月至12月实施PDCA管理循环模式后送至消毒供应中心进行消毒的手术器械包、辅料包5000个作为观察组。记录湿包发生率及原因,并进行分析。对各组成员进行PDCA理论知识和操作技能考核,评分为百分制,记录各小组成员的分数。结果实施PDCA管理循环模式后,湿包发生率从10.60%降低到1.22%;两组间湿包发生率比较,差异有显著统计学意义(P〈0.01);且经过培训后,对工作人员进行湿包产生的相关知识考核,合格率从73.91%提高到了100.00%,两组间差异有统计学意义(P〈0.05)。结论PDCA管理循环模式能够显著降低消毒供应中心压力蒸汽灭菌后湿包的发生率,能够有效地提高消毒供应中心的工作质量,值得推广。