简介：人体生物医学研究伦理委员会的职责与工作程序在我国GCP以及一些国际指南如赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会的人体生物医学研究国际伦理指南,以及WHO的生物医学研究审查伦理委员会操作指南中都有明确的描述.由于对法规、指南的理解与实施的不同,各地伦理审查工作存在很大差异.国内目前尚没有对伦理委员会工作进行检查与评估的制度与体系,因而难以保证伦理审查对受试者起到真正的保护作用.此为世界卫生组织对伦理审查工作的视察与评价,包括目的、方法、操作规程、实施等11个方面.
简介：临床试验机构伦理委员会审查规程包括会议准备、会议程序、审查内容、决定方式,加快审查适用事件及跟踪审查等.
简介：文章描述了受试者在临床研究中面临风险的特点,从伦理委员会组织机构与人员设置、培训、跟踪审查及伦理监管等方面列举了伦理审查风险的表现形式,剖析原因,并提出应通过加强监管、改进组织机构设置、加大培训力度、加强实地访查、完善跟踪验收机制、建立独立数据和安全监查委员会等措施规避风险.
伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则
临床试验机构伦理委员会审查规程
临床医学伦理审查中的风险与防范机制研究
