简介:[摘要] 目的:考察扶正膏在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为制剂的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立制剂的有效期。方法:依据《中国药典》2015年版第四部“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”对扶正膏进行影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验。结论:1、影响因素试验。高温、高湿、强光照射对扶正膏现有检测指标稳定性无显著影响;2、加速稳定性实验。控制温度40℃±2℃,相对湿度 75%±5%,分别于0、1、2、3、6 个月末分别取扶正膏样品,检测性状、鉴别、不溶物均符合规定。3长期稳定性实验。三批扶正膏供试品在市售包装条件下进行0、3、6、9、12、18、24、36 个月末长期试验所得的实验结果表明,现有的检测项目结果与0个月比较,均符合规定,初步将扶正膏有效期暂定为36个月。
简介:摘要目的椎突消胶囊稳定性考察。方法在60℃、70℃、80℃、90℃下黄芪甲苷含量测定,在38℃+1℃0d与90d,性状、莪术鉴别、水分、崩解时限、黄芪甲苷、卫生学检查。结论为椎突消胶囊有效期制定提供依据。
简介:摘要目的考察2010年度国家基本药物抽验计划中具有溶出代表性的固体药物在多个时间点批内累计溶出率的相对标准偏差、批间f2相似因子,比较产品的内在质量差异,分析现行国标法的质量可控性。方法按《中国药典》2005年版二部相应方法和溶出曲线f2相似因子比较法测定样品国标法的单点溶出度以及多时间点批内累计溶出率的相对标准偏差和批间f2相似因子。结果按现行国标法进行检验,本次实验中所有样品的单点溶出度均符合规定;部分厂家在多个时间点的批内累计溶出率的相对标准偏差大于10%,反映出部分厂家产品的质量均一性较差;部分厂家的批间f2相似因子小于50,反映出部分厂家产品的质量稳定性较差。结论用单点法控制固体药物的溶出行为并不能真实反映固体药物的溶出特性和质量差异,建议改用多点法进行控制。