简介:摘要我国是化学原料药的生产大国,在世界原料药生产中占有重要的地位,是全球第二大化学原料药生产国和主要出口国,生产规模仅次于美国。化学原料药生产车间不同于其他普通的生产车间,主要特点在于其生产过程中使用到了甲类的化学溶剂,其具有的高危险性、高污染性、高毒害性。同时,原料药GMP生产指南等相关规范中对原料药的生产均明确指出原料药的生产应该从起始原料就要按照GMP的要求严格控制,再就是生产过程的控制,直至终产品的控制,建立一套完整的生产SOP。在这些条件的共同约束下,目前化学原料药车间必须提升一个新的高度。我们从以下几个方面简单的介绍下原料药生产车间在设计、生产时应注意的几个问题。
简介:摘要:纵观整个药物生产加工过程,原料药物合成也是其中的重要组成部分,在我国现代医学事业持续发展的影响下,如果部分药品需求量相对较小,可以选择多功能原料药合成生产车间进行加工生产,这类生产车间有着灵活性和小型生产等多方面的优势。为了保障多功能原料药合成车间能够符合相关标准的要求,文章针对工艺以及工程设计要点简单进行分析,在探讨多功能原料药合成车间分析概念和基本原则的前提下,探讨了其工艺以及工程设计的基本价值,并分别从车间的密封生产、自动化控制、设备转化以及分组调节三个方面分析了工艺设计的具体要件,同时从建筑外形、空间管理、设备布局、通风设计四个方面分析了工程设计的基本内容。