简介：摘要目的评价卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶(固体闪烁法)、液体闪烁式(以下简称液闪式)尿素[14C]呼气试验药盒诊断幽门螺杆菌(H.pylori)感染的效果。方法纳入2020年1月7日至10月28日在上海交通大学医学院附属仁济医院、浙江大学医学院附属第二医院、南昌大学第一附属医院就诊的239例患者。所有受试者均先接受14C尿素呼气试验，气体收集结束后>1~<7 d于胃镜下取黏膜组织行金标准检测，即活体组织检查(以下简称活检)和快速尿素酶检查(RUT)，活检与RUT均提示H.pylori阳性则判定金标准检测结果为H.pylori阳性，均提示H.pylori阴性则判定金标准检测结果为H.pylori阴性，活检与RUT结果不一致则不纳入后续分析。以金标准检测结果为参照，分析卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值，评价其诊断效果。记录检测过程中有无出现检测相关不良事件以评估试验的安全性。采用描述性方法进行统计学分析。结果239例受试者中，12例未完成试验，最终227例受试者完成检测，试验完成率为95.0%(227/239)，其中第008号受试者缺少液闪式呼气检测结果，仅纳入卡式尿素[14C]呼气试验药盒和闪烁采样瓶结果分析。金标准检测结果显示，227例患者中，87例呈H.pylori阳性，118例呈阴性，22例活检与RUT结果不一致故不纳入后续分析；除去008号受试者，金标准检测结果中86例呈H.pylori阳性，118例呈阴性。以金标准检测结果为参照，卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值分别为91.9%、100.0%、96.6%、100.0%、94.4%，95.4%、97.5%、96.6%、96.5%、96.6%，96.5%、99.2%、98.0%、98.8%、97.5%。试验过程中仅发生1例不良事件(进食后右上腹疼痛)，结合患者病情判定为慢性胆囊炎发作，与试验药物可能无关。结论卡式尿素[14C]呼气试验药盒、闪烁采样瓶、液闪式尿素[14C]呼气试验药盒3个产品性能可靠，诊断H.pylori感染的灵敏度、特异度、准确度均较高，安全性好，值得临床推广应用。

简介：摘要目的对H.pylori自然人群筛查和伺机性检测策略用于预防H.pylori相关疾病进行卫生经济学评价。方法建立H.pylori感染、非溃疡性消化不良、消化性溃疡(PU)、胃癌等状态的马尔可夫模型，模拟计算在我国10万自然人群中实施自然人群筛查、伺机性检测和无干预策略的成本和效果，对自然人群筛查和伺机性检测策略进行卫生经济学评价。统计学方法采用Wilcoxon符号秩检验。采用单因素敏感性分析单个参数不确定性对成本-效果的影响，采用概率敏感性分析所有参数的共同不确定性对成本-效果的影响。结果与伺机性检测策略和无干预策略相比，自然人群筛查策略的总成本分别减少了0.43百万元(-6.63百万元，7.19百万元)和4.45百万元(-8.60百万元，27.93百万元)，质量调整生命年(QALY)生命年和无症状月分别延长了888.00个(479.86个，1 574.10个)和3 032.78个(1 756.04个，5 007.84个)、651.82个(294.73个，1 211.94个)和1 868.64个(1 045.88个，3 148.34个)、28 381.91个(19 109.54个，43 736.72个)和102 537.13个(58 649.18个，176 868.77个)，胃癌发生、胃癌死亡、PU死亡和全因死亡分别减少了115例(52例，232例)和464例(266例，803例)、74例(33例，148例)和260例(149例，453例)、46例(25例，72例)和369例(210例，710例)、80例(42例，126例)和501例(331例，772例)，差异均有统计学意义(Z＝1.99、10.54、27.39、27.39、27.37、27.39、27.39、27.39、27.21、27.28、27.22、27.28、27.38、27.39、27.39、27.39，P均<0.05)。与无干预策略相比，伺机性检测策略的总成本减少了3.89百万元(-2.79百万元，18.18百万元)，QALY、生命年和无症状月分别延长了1 764.77个(888.70个，3 406.62个)、1 044.16个 (524.46个，1 912.75个)和62 568.69个(30 054.07个，129 892.76个)，胃癌发生、胃癌死亡、PU死亡和全因死亡分别减少了311例(164例，563例)、164例(87例，301例)、325例(162例，644例)和399例(234例，684例)，差异均有统计学意义(Z＝14.20、27.39、27.38、27.39、27.25、27.25、27.39、27.39，P均<0.01)。单因素敏感性分析结果显示，任一参数的不确定性均不会影响3种策略成本-效果分析结果；概率敏感性分析结果显示，自然人群筛查策略具有成本-效果优势的概率为100%，所有参数的共同不确定性对成本-效果无影响。结论在预防H.pylori相关疾病上，自然人群筛查策略的平均成本最低、平均效果最佳，无干预策略的平均成本最高、平均效果最差。自然人群筛查策略值得在全中国推广，而伺机性检测策略具有更高的临床实用价值。