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  • 简介:摘要:医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程,即新产品首次注册的大致流程,其他注册形式由于篇幅问题,不再一一介绍。

  • 标签: 医疗器械 注册 检验 申报
  • 简介:摘要:目的 对中和抑制时间分辨荧光免疫法(TRFIA)检测乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)的性能进行研究。方法 应用中和抑制TRFIA检测抗-HBe。评价该方法学的检出限和定量限、准确度、精密度、参考品符合率、线性等分析性能指标。结果 检出限和定量限均为0.12 IU/mL;国家参考品符合率均能达到检定要求;重复性和实验室内精密度的变异系数(CV)均不高于15.0%;在0.12 IU/mL~3.20 IU/mL内,所有样本的实测浓度与理论浓度值的相对偏差均在±20%范围内,且相关系数均大于0.9800。结论 该方法学精密度好、线性范围宽、准确度高、参考品符合率高,能满足临床检测需要。

  • 标签: 乙型肝炎病毒e抗体 中和抑制时间分辨荧光免疫法 性能评估