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制剂生产过程污染控制策略的研究

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摘要摘要目前随着《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》、欧盟GMP附录1《无菌药品生产》等相关法律法规的实施，对于制剂生产过程中的无菌要求、设备设施的硬件要求及人员行为规范都给出了明确的指导意见，但实际运行过程中任然存在着差异化的情况，本次研究主要是从制剂生产过程中从器具的准备、灭菌、到无菌操作及生产过程中的要点来控制产品的无菌水平。

DOI rdx61n19dl/6772825

作者汪凯

机构地区不详

出处《药物与人》 2022年12期

关键词无菌疫苗工艺

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2023年01月31日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）