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生物制品中宿主细胞残留DNA检测的研究进展

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摘要摘要宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。用传代细胞株生产的生物制品，其宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因，存在潜在的危险性。各国药品监督管理机构对宿主细胞DNA的残留量有着严格的限度控制，同时各国药典也提供数种经典的检测方法。建立合适的宿主细胞残留DNA检测方法有助于监测生产工艺，确保生物制品的安全性和质量。此文对宿主细胞残留DNA潜在的危害、国内外监管机构对宿主细胞残留DNA检测标准和检测方法以及各方法的特点及研究进展做一综述。

DOI 54y197wm40/5371328

作者闫璐瑶张家友(审校者) 杨晓明(审校者)

机构地区武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室　430207 国家联合疫苗工程技术研究中心，武汉　430207,国家联合疫苗工程技术研究中心，武汉　430207 中国生物技术股份有限公司，北京　100029

出处《国际生物制品学杂志》 2021年03期

关键词生物制品宿主细胞残留DNA 检测方法

分类 [医药卫生][]

出版日期 2021年07月24日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）