摘要
随着新版GMP的实施,超标数据调查,即OOS（OutofSpecification）调查受到广大企业的重视,但很多企业不知如何具体开展OOS调查,以致出现超标数据后不去处理,不能杜绝再次发生,存在很大的质量隐患。方法：本文依据FDA实验室OOS指南、实验室控制系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南等相关内容,并在此基础上对OOS调查过程详细论述,包含重新检验（复检）、重复进样、重新取样、控制样品、QA人员与QC人员职责衔接,利用数理统计（t检验）判断可信度等。结果：清晰透彻介绍OOS发展阶段及调查研究内容。结论：有利于药品企业对OOS调查处理制度的实施,使企业更加符合GMP要求。
出版日期
2016年12月22日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
