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盐酸伐地那非基因毒性杂质肼的分析方法验证

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摘要摘要：盐酸伐地那非原料是我国化学制药业的一项药用原料，为了确保药品制造的质量安全，就必须要控制制药过程中杂质的水平，尤其应该重视针对盐酸伐地那非中基因毒性杂质肼的检验方法，确保准确地检测出杂质的含量水平，提高药品纯度。本文章探索过程中采用高效液相色谱法，利用柱效相似色谱来进行盐酸伐地那非基因毒性杂质肼的检验，色谱柱检测的波长为310nm，柱温为30℃，进样量为50微升，检测过程中的各项指标均符合实验规定。实验结果：该项方法适用于盐酸伐地那非基因毒性杂质肼的检测，在准确度与精密度等项目上都符合验收标准，可满足当前制药业的检测要求。

DOI g4qky1o748/5767500

作者杨玉萍1 刘敏2

机构地区 1三峡大学，湖北宜昌 443000；宜昌人福药业有限责任公司，湖北宜昌 443005；2宜昌人福药业有限责任公司，湖北宜昌 443005

出处《健康世界》 2021年23期

关键词盐酸伐地那非肼杂质检测高效液相色谱法

分类 [医药卫生][公共卫生与预防医学]

出版日期 2022年01月19日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）